2003年7月15日，国际标准组织推出了针对医疗器械器械的专用标准ISO13485:2003，结束了医疗器械体系认证必须附属于ISO9000的历史。作为单独使用的标准，全世界的医疗器械制造商必须于2006年7月14日前完成转版行动。其中，美...
13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。如: -4.2.4记录控制中规定：组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于２年，或按相关法规要求规定。 -6.4工作环境中，增加了...
一、 什么叫ISOISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文就是“国际标准化组织”。ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于19...
体外诊断试剂（医疗器械类）经营企业申办须知 一、行政许可条件：经营体外诊断试剂（医疗器械类）申请《医疗器械经营企业许可证》的，应当具备下列条件：1、企业负责人应具有国家认可的大专及以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经...
新开办药品批发企业审批须知一、行政许可项目名称：药品批发企业许可证审批二、行政许可内容：药品批发企业许可证审批三、设定行政许可的法律依据 1、《中华人民共和国药品管理法》2、《中华人民共和国管理法实施条例》3、《药品经营许可证管理办法》4...
第二、三类医疗器械生产企业许可证换发审批须知 一、行政许可项目名称：医疗器械生产企业许可证审批二、行政许可内容：第二、三类医疗器械生产企业许可证换发审批三、设定行政许可的法律依据：1、《医疗器械监督管理条例》(国务院第276号令)2、《医疗...
第二、三类医疗器械生产企业许可证换发审批须知 一、行政许可项目名称：医疗器械生产企业许可证审批二、行政许可内容：第二、三类医疗器械生产企业许可证换发审批三、设定行政许可的法律依据：1、《医疗器械监督管理条例》(国务院第276号令)2、《医疗...
第二、三类医疗器械生产企业许可证审批须知 一、行政许可项目名称：医疗器械生产企业许可证审批二、行政许可内容：第二、三类医疗器械生产企业许可证审批三、设定行政许可的法律依据：1、《医疗器械监督管理条例》(国务院第276号令)2、《医疗器械生产...
重庆市换发医疗器械经营企业许可证审批须知 一、行政许可项目名称：医疗器械经营企业许可证换证二、行政许可内容：换发医疗器械经营企业许可证三、设定行政许可的法律依据：1．《医疗器械监督管理条例》2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》四、行政许可...
第二类医疗器械经营备案材料要求
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
《医疗器械经营企业许可证》（Ⅲ类）申办须知
一、行政许可条件：
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
1、企业负责人应具有国家认可的大专及以上学历或中级及以上职称，应熟悉医疗器械监督管理的法律、法规及相关技术标准。
2、质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或中级及以上职称。
经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械
