重庆医疗器械专业服务
07/15
2020
重庆市换发医疗器械经营企业许可证审批须知 一、行政许可项目名称：医疗器械经营企业许可证换证二、行政许可内容：换发医疗器械经营企业许可证三、设定行政许可的法律依据：1．《医疗器械监督管理条例》2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》四、行政许可...
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2020
第二类医疗器械经营备案材料要求
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
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2020
《医疗器械经营企业许可证》（Ⅲ类）申办须知
一、行政许可条件：
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
1、企业负责人应具有国家认可的大专及以上学历或中级及以上职称，应熟悉医疗器械监督管理的法律、法规及相关技术标准。
2、质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或中级及以上职称。
经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械
一、行政许可条件：
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
1、企业负责人应具有国家认可的大专及以上学历或中级及以上职称，应熟悉医疗器械监督管理的法律、法规及相关技术标准。
2、质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或中级及以上职称。
经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械
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