重庆医疗器械专业服务

医疗器械质量体系咨询

07/15

2020

2003年7月15日,国际标准组织推出了针对医疗器械器械的专用标准ISO13485:2003,结束了医疗器械体系认证必须附属于ISO9000的历史。作为单独使用的标准,全世界的医疗器械制造商必须于2006年7月14日前完成转版行动。其中,美...

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2020

13485标准结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定。如: -4.2.4记录控制中规定:组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。 -6.4工作环境中,增加了...

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2020

一、 什么叫ISOISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文就是“国际标准化组织”。ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于19...
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