器械类体外诊断试剂经营许可审批

发表时间：2020-07-15 18:45

体外诊断试剂（医疗器械类）经营企业申办须知

一、行政许可条件：

经营体外诊断试剂（医疗器械类）申请《医疗器械经营企业许可证》的，应当具备下列条件：

1、企业负责人应具有国家认可的大专及以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

2、应有与经营规模相适应的质量管理人员。质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权，其中1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

3、验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

4、应有与经营规模相适应的办公、营业场所，面积不得少于100平方米；应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，面积不得少于60平方米；应设置储存诊断试剂的冷库，容积不得小于20立方米。住宅用房不得用做仓库。

5、应根据相关法律法规制定符合企业实际的质量管理制度、职责和工作程序。

6、应有与经营规模和品种相适应的运输设施设备；应有能满足经营管理全过程质量控制的计算机管理信息系统。

7、符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》的规定。

二、需提交的申请资料：

1、医疗器械经营企业许可证申请书；

2、医疗器械经营企业许可证申请表；

3、工商行政管理部门出具的企业（法人资格）名称预先核准通知书（企业名称由行政区域、字号、行业、组织形式依次组成）；

4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人、质量检验员的身份证、学历证书或职称证书（资格证书）原件、复印件、个人简历及任免决定；

5、拟办企业组织机构与职能框图；

6、拟办企业全体人员名录（含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务等）；

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明和租赁协议；

8、与拟申请经营产品相适应的技术培训和售后服务能力或约定由第三方提供产品质量保证（产品注册证及对方单位经营或生产资格证明加盖对方单位鲜章复印件）和售后服务的证明；

9、拟办企业申报资料真实性的自我保证声明；

10、各种资料应提供原件审查。

三、资料标准：

申报材料使用A4纸打印，材料一式二份装订成册，用档案袋装好报送。

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