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第二、三类医疗器械生产企业许可证核准

第二、三类医疗器械生产企业许可证核准（新办）

发表时间：2020-07-15 18:37

第二、三类医疗器械生产企业许可证审批须知

一、行政许可项目名称：医疗器械生产企业许可证审批
二、行政许可内容：第二、三类医疗器械生产企业许可证审批
三、设定行政许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院第276号令)
2、《医疗器械生产监督管理办法》
四、行政许可数量：无限制
五、行政许可条件：
1、企业负责人应具有中专以上（三类为大专以上）学历或初级以上（三类为中级）职称并熟悉有关法律、法规和规章；
2、应有与生产相适应的初级职称（或中专学历）以上工程技术人员（三类企业相关专业中级职称或大专学历以上的专职工程技术人员不少于2名）；
3、生产和质量负责人应具有初级（三类为中级）以上职称或中专（三类为大专）以上学历，技术负责人应具有中级以上职称或大专以上学历，质量负责人不得同时兼生产负责人；
4、应有相应的产品质检机构，专业检验人员不少于2人；
5、三类企业应具有质量体系内审员不少于2名；
6、初级以上职称或者中专以上学历的工程技术人员所占职工总数的比例应达到10%以上；
7、应有与生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境，生产、仓储场地应为非住宅用房；
8、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地；
9、应具备与生产产品技术标准相适应的检测设备和检验场所；
10、应具备与生产相适应的生产设备；
11、应拥有生产产品的相关技术，收集并保存与生产、管理有关的法律、法规及与生产产品相适应的技术标准、技术管理规程和工艺技术等文件；
12、应有售后服务专职机构和人员，设有信息反馈窗口并建立台帐；
13、建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度。
六、申请材料：
资料编号1、开办医疗器械生产企业的申请报告；
资料编号2、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》；
资料编号3、开办企业法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明：包括身份证明、学历证明、职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
资料编号4、工商行政管理部门登记注册的营业执照副本（复印件，并提供原件核对）或出具的企业名称预先核准通知书原件和复印件；
资料编号5、生产场地证明文件：包括企业房屋产权证、土地使用证或租赁生产场地证明[房屋产权证、土地使用证（承租方应出具出租方的产权证明）和租赁协议（租期应在3年以上）]原件及复印件（特殊情况的，请出具书面说明材料及相关证明文件）,厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
资料编号6、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历及职称证书复印件，已标明部门和岗位的专业技术人员和技术工人登记表、证书复印件，高级、中级、初级技术人员比例情况表，内审员证书复印件；
资料编号7、拟生产的产品范围、品种、相关产品简介说明：至少应包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
资料编号8、主要生产设备和检验仪器清单；
资料编号9、生产质量管理规范文件目录（或质量保证体系文件目录）：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；
资料编号10、拟生产的产品的工艺流程图，并注明主要控制点与项目，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
资料编号11、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格监测报告：由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033—2002）的合格检验报告；
资料编号12、经企业自查评分的《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》；
资料编号13、申请资料真实性的自我保证声明：列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
七、申请材料要求：
1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册，材料一式三份；提供原件的，再提供复印件；
2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标示顺序号；
3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供；
4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁，避免错别字；同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾；
5、凡为复印件的申报资料应清晰，与原件完全一致，并加盖企业鲜章或由法人代表签名；
6、申报资料中涉及外文资料（生产企业名称、地址除外）的均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后；
7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。
八、行政许可申请受理机关：重庆市食品药品监督管理局
受理地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心（电话：68810536）
受理时间：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不对外办公）
九、行政许可决定机关：重庆市食品药品监督管理局
十、行政许可时限：自受理申请之日起15个工作日，现场鉴定不计入行政许可时限内；企业补正资料时间除外。
十一、现场鉴定：15个工作日
十二、行政许可证件及有效期限：《医疗器械生产企业许可证》，有效期五年；
十三、法律效力：未取得《医疗器械生产企业许可证》不得生产。


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