新开办药品批发企业审批须知

发表时间：2020-07-15 18:43

新开办药品批发企业审批须知

一、行政许可项目名称：药品批发企业许可证审批

二、行政许可内容：药品批发企业许可证审批

三、设定行政许可的法律依据

　　1、《中华人民共和国药品管理法》

2、《中华人民共和国管理法实施条例》

3、《药品经营许可证管理办法》

4、《开办药品批发企业验收实施标准》

四、行政许可数量：符合重庆市药品批发企业合理布局要求。

方式：申办人到重庆市食品药品监督管理局在行政审批受理大厅提交申请材料，受理后，由行政审批受理大厅核对材料真实性及完整性后，在1个工作日内转交市局市场监督处，市场监督处在规定时限内完成审批工作。

五、行政许可条件：

开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度。

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情况；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的，与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；

（五）仓库设施齐备。具有适应药品储存的专用货架和药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（六）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并且有可以实现接受食品药品监督管理部门监督的条件；

（七）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

(八)国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，以其规定。

六、申请材料目录：

拟办开药品批发企业，提出筹建申请时提交以下资料：

　　资料编号1、开办药品批发企业的书面申请

资料编号2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

资料编号3、企业质量管理负责人大学本科以上（含）学历证书，执业药师资格证书原件、复印件；

资料编号4、质量管理机构负责人三年以上（含）从事药品经营工作的经历和经验证明，执业药师资格证书原件、复印件；

资料编号5、执业药师履历表；

资料编号6、房屋产权证或使用产权或使用权证明或租赁协议（或意向性协议），仓库平面图；

资料编号7、筹建新开办药品批发企业的实施方案（包括拟经营药品的范围，与经营范围相关的质量管理人员聘用及培训计划，拟设置仓库、营业场所及办公场所的基本情况，仓库周边卫生环境及拟购置相关设施设备情况。药品质量管理体系建立和控制，质量管理制度的制定。信息化技术在质量管理和控制上的运用，适应药品储存的专用货架和符合药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统基本要求的装置和设备的设置。局域网或互联网系统的构建，包括服务器、电脑的购置，计算机安全、数据、权限管理等制度的建立。药品质量管理信息系统软件的功能和应用）；

资料编号8、承诺书（包括拟开办药品批发企业法人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情况的承诺以及对申报资料真实性客观性的书面承诺）；

资料编号9、电子申报材料（药品医疗器械经营许可证管理系统客户端　筹建文件），并打印纸质资料一份。

资料编号10、拟经营药品范围有生物制品，中药材、中药饮片上报相应质量管理人员相关资料（学历、专业、职称、执业资格）原件复印件，相关设施设备目录。

完成筹建，提出书面验收申请，并提交以下材料：

资料编号1、《药品经营许可证申请审查表》；

资料编号2、工商行政部门出具的拟办企业名称核准证明文件；

资料编号3、企业组织机构情况；

资料编号4、质量管理文件；

资料编号5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

资料编号6、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明原件、复印件；

资料编号7、仓储设施、设备目录资料编号

资料编号8、电子申报材料（药品医疗器械经营许可证管理系统客户端　验收文件），并打印纸质资料一份。

七、申请材料要求：

以上材料除图纸外，统一使用A4纸打印，材料一式二份装订成册上报。

另外，根据申请内容不同，企业需递交所申请内容相关的材料，无关的材料不必上报。

八、行政许可申请受理机关：重庆市食品药品监督管理局

受理地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心（电话：68810536）

受理时间：每周一至周五上午9：00—11：30，下午14：0０—1６：３0(逢周五下午不对外办公)

九、行政许可决定机关：重庆市食品药品监督管理局

十、行政许可证件及有效期限：《药品经营许可证》，有效期为五年。

十一、行政法律效力：持有《药品经营许可证》方可销售核准范围的药品。

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