重庆医疗器械专业服务
第二、三类医疗器械生产企业许可证核准

ISO13485 医疗器械行业质量管理体系的特点

发表时间:2020-07-15 18:47

13485标准结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定。如:

-4.2.4记录控制中规定:组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。
-6.4工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;
-7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”;
-8.2.1的标题改为“反馈”,而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。
-此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,即“组织应记录检验和试验人员的身份。


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