三类医疗器械经营企业许可证审批（新办）

《医疗器械经营企业许可证》（Ⅲ类）申办须知

一、行政许可条件：

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

1、企业负责人应具有国家认可的大专及以上学历或中级及以上职称，应熟悉医疗器械监督管理的法律、法规及相关技术标准。

2、质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或中级及以上职称。

经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书，销售人员应具有所经营产品相关专业本科学历或中级及以上职称，并熟悉医疗器械监督管理的法律、法规，经专业培训后上岗。

经营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业人员。经营软性角膜接触镜质量管理人和质检员应取得劳动社保部角膜接触镜高（中）级职业资格证书。

以上企业质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。

3、销售员、库管员应熟悉医疗器械监督管理的法律、法规并具有专业知识。

4、应有与经营规模、经营范围相适应的经营、质检和仓储场地，总面积不少于140平方米。经营Ⅲ类大型仪器设备，可不设仓库；经营Ⅲ类器械耗材类，面积不少于200平方米（含仓库面积不少于140平方米）。对储存有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件，须符合消防要求。设在住宅区和企事业单位内需提供业主委员会或物管公司同意房屋改变用途的证明。

5、应有与经营规模、经营范围相适应的质量管理部门、售后服务部门，并配备与经营品种相适应的检验、维修设备。

6、经营软性角膜接触镜和植入式助听器应具有适宜的经营场所和验配检查室，具备相应的验配能力及设备、仪器。  

7、符合《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》、《重庆市隐形眼镜经营企业检查验收标准》。

二、需提交的申请资料：

1、医疗器械经营企业许可证申请书；

2、医疗器械经营企业许可证申请表；

3、工商行政管理部门出具的企业（法人资格）名称预先核准通知书（企业名称由行政区域、字号、行业、组织形式依次组成）；

4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人、质量检验员的身份证、学历证书或职称证书原件、复印件、个人简历及任免决定；经营植入性医疗器械，质量检验员还须提供医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书；

5、拟办企业组织机构与职能框图；

6、拟办企业全体人员名录（含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务等）；

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明和租赁协议；

8、拟申请经营产品相适应的技术培训和售后服务能力或约定由第三方提供产品质量保证（产品注册证及对方单位经营或生产资格证明加盖对方单位鲜章复印件）和售后服务的证明；

9、《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》、《重庆市隐形眼镜经营企业检查验收标准》；

10、拟办企业申报资料真实性的自我保证声明；

11、各种资料应提供原件审查。

三、资料标准：